GRAS认证,全称“Generally Recognized As Safe”(一般公认安全),是由美国食品药品监督管理局(FDA)提出并监管的一种国际性标准,用于评估食品、食品添加剂、化妆品成分等产品的安全性。该认证意味着某种物质在预期使用条件下是安全的,并被广泛接受为可在相关产品中使用。一旦某个物质成功通过GRAS认证,它将自动豁免FDA对食品添加剂的上市前审查和批准流程,从而合规地应用于食品中。
GRAS认证的核心主体是美国FDA,但评估过程可由企业或第三方机构完成。申请方需提交科学数据证明物质的安全性,经同行专家评审后,若符合标准则被认定为GRAS状态。科学证据是GRAS认证的评估基础,包括公开发表的研究文献、毒理学实验数据以及历史使用记录等。
GRAS认证广泛应用于食品、化妆品、药品辅料等领域。在食品行业中,GRAS认证常用于新型甜味剂、防腐剂的审批;化妆品行业则通过认证确保原料对人体无刺激或毒性。例如,某品牌推出含植物提取物的护肤品时,GRAS认证能有效增强消费者对其安全性的信心。

▶ GRAS自我声明(Self-affirmed GRAS):
由有资质的专家组形成对物质安全性的认可。该类认证不向FDA提交通报,一般不对外公开。通过自我声明GRAS即可在美国销售该物质,但权威性和认可度相对较低。
▶ FDA GRAS认证(FDA notified GRAS):
需要向FDA提交通报,并经FDA官方审核批准后纳入GRAS名单,且可在FDA官网上查证。这类GRAS更具权威性,能得到更广泛的认可。
无论是GRAS自我声明还是FDA GRAS认证,都需要遵循一定的一般程序,包括资料准备、提交申请、评估审核等环节。以下是详细流程:
▶ 资料准备:企业需要准备全英文的GRAS评估材料,内容涵盖物质基础信息、预期用途和使用水平、生产工艺、质量规格及相关分析报告、食品自限性的水平、在食用中使用的历史以及安全性阐述等。
▶ 提交申请:企业按照要求向FDA或第三方机构提交GRAS认证申请及相关材料。
▶ 初审:对提交的资料进行初步审查和分析,确认资料的完整性和合规性。
▶ 数据缺口分析:识别信息缺口,并对公开数据进行全面文献搜索,为数据缺口寻找最合适的解决方案。
▶ GRAS卷宗准备:整理并完善GRAS评估材料,形成完整的卷宗。
▶ 专家/FDA审核:对于GRAS自我声明,由第三方机构召集专家组对GRAS卷宗进行审查;对于FDA GRAS认证,则需要向FDA提交GRAS备案申请,由FDA专家进行评估。
▶ 审核结论:专家/FDA会根据审核结果给出结论。若结论为“无异议”或“没有疑问”,则该物质即可被认定为GRAS状态。

GRAS认证的周期和费用因产品类型、资料准备情况、是否需要额外实验等因素而异。一般来说,自我声明GRAS的整体流程预计为6-9个月(不包括任何试验或检测时间),而FDA GRAS认证的整体流程预计为1.5-2年(同样不包括任何试验的花费时间)。费用方面,包括咨询公司的服务费用、实验费用(如有)等,整个认证过程的花费预计为数万至数十万美金不等。
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